Dem Laborteam von Gore am Standort Putzbrunn steht eine Material-Prüfmaschine zwickiLine mit einer Nennleistung von 500 N für unterschiedliche mechanische Prüfungen zur Verfügung. Die Kennwerte aus den Zug- und Kugeldurchdringversuchen an Textilien fließen unmittelbar in die Produktentwicklung mit ein. Weiter werden mit der Prüfmaschine auch 3-Punkt-Biegeversuche an unterschiedlichen Bauteilen durchgeführt.

Durch den Einsatz dieser Prüfmaschine im regulierten Umfeld ist eine Qualifizierung erforderlich. Dabei setzt Gore auf das erfahrene Zwick-Qualifizierungsteam:Zwick erstellte die auf die Maschine angepasste Qualifizierungsdokumentation für die Design-Qualifizierung (DQ), die Installations- (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) nach GAMP 5 und den aktuell gültigen Richtlinien. Die Qualifizierung wurde von einem hierfür speziell geschulten Zwick Service-Ingenieur beim Kunden vor Ort durchgeführt. Diese vor Ort-Qualifizierung beinhaltet zahlreiche Tests in den Bereichen Installation und Funktion, deren Ergebnisse einzeln dokumentiert werden. Im Rahmen der Funktionsqualifizierung wird der Schwerpunkt auf die Software gelegt und, neben einzelnen Anforderungen an die Benutzerverwaltung, auch die Nachvollziehbarkeit und elektronische Signatur anhand zahlreicher Tests überprüft.

„Die Inbetriebnahme unserer Materialprüfmaschine, sowie die Ausführung des IQ/OQ durch die Firma Zwick, wurden zu unserer vollsten Zufriedenheit durchgeführt. Der Mitarbeiter vor Ort zeichnete sich durch seine Fachkompetenz aus und ist im Rahmen der Einweisung bereitwillig auf individuelle Fragen eingegangen.“, so Isabel Willim, Labor-Ingenieurin bei Gore.

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