DePuy Synthes nutzt DQ/IQ/OQ Qualifizierungs-Service von Zwick

DePuy Synthes, als Teil der Johnson&Johnson Gruppe, entwickelt und produziert Instrumente, Implantate und Biomaterialien für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen und für Korrekturen und Rekonstruktionen des menschlichen Skeletts und seiner Weichteile. Im Rahmen der F&E und der QS Aktivitäten setzt die Firma am Standort im schweizerischen Oberdorf eine Material-Prüfmaschine von zwick ein.
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Entsprechend der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. den Vorschriften der FDA 21 CFR Part 11 müssen Prüfsysteme im medizinischen Bereich regelmäßig validiert werden. Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte.

Zwick unterstützt seine Kunden bei der Qualifizierung von Material-Prüfsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (nach GAMP5) und aktuell gültigen Richtlinien, sowie bei der praktischen Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

Diesen Service hat auch DePuy Synthes für seine Zwick Prüfmaschine in Anspruch genommen. „Die Beratung, Unterstützung wie auch Ausführung der IQ/OQ durch die Firma Zwick an unserer Universalprüfmaschine ist zu unseren vollen Zufriedenheit ausgeführt worden. Die Mitarbeiter der Firma Zwick treten als sehr kompetenter Partner auf und gehen auf die individuellen Kundenbedürfnisse ein.“, so Roger Leist, Senior Project Manager Material Science & Testing bei DePuy Synthes in Oberdorf.


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