Prüfung von Textilen Medizinprodukten

Zu den textilen Medizinprodukten gehören elastische Textilien für die Kompressionstherapie, rigide Systeme wie Gips- oder Castverbände, Produkte für die Wundbehandlung, OP-Textilien (Bekleidung für das medizinische Personal und Abdecktextilien für den Patienten) bis hin zu chirurgischen Nahtmaterialien.
medizinische-Vliese

Zwick bietet Prüflösungen für 

  • Textilien für den Patiente
  • Schutztextilien für den Therapeuten
  • OP-Textilien Binden, Bandagen
  • Pflaster
  • Moderne Wundversorgun
  • Tupfer, Gazen
  • Tamponaden, Tupfer
  • Kompressen
  • Chirurgische Nahtmaterialien

Wundversorgung

Textilien werden für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen eingesetzt. Die Bandbreite reicht hierbei von Verband- und Wundsystemen, verschiedensten Nahtmaterialien, Implantatstrukturen auf textiler Basis (z.B. Herniennetz-Implantat) bis hin zu Abdecksystemen und Bekleidungsteilen für den OP. Als Materialien kommen natürliche und synthetische Faserstoffe aber auch atmungsaktive Foliensysteme und Materialkombinationen zum Einsatz. Die Vielzahl von Materialien und Produkten in diesem Bereich erfordert ein großes Spektrum von Materialprüfungen wie auch Funktionstests.
Mullbinden

Abrollversuch an Mullbinden

Beim Abrollen der Mullbinden kommt es häufig vor, dass einzelne Fasern an der nächsten Wicklung "verhaken" und ein zuverlässiges Abrollen verhindert wird. Dieser Effekt soll vermieden werden. Dazu muss die Abrollkraft ermittelt werden, die benötigt wird, um Mullbinden von einer Rolle abzurollen. Bei dieser Prüfung kommt eine Zwick Material-Prüfmaschine mit 10 kN Nennkraft und einer motorisch angetriebenen Abrollvorrichtung zum Einsatz. Gesteuert wird der Vorgang mit einer speziell angepassten Prüfvorschrift der Zwick Prüfsoftware testXpert II.

Diese Prüfvorrichtung kann ebenfalls für Abzugversuche an Rollenpflaster verwendet werden.
Abroll-Vorrichtung

Prüfung von OP-Textilien zur Infektionsprävention 

Ein weiterer Teilbereich der medizinischen Textilien beinhaltet die Infektionsprävention im ambulanten wie stationären Bereich. Mehrweg- oder Einweg-Textilien für OP-Mäntel und Abdecktücher sowie OP-Masken und Atemschutzmasken sollen die Infektionsprävention von Ärzten und Patienten sicherstellen.
Mit der Normung EN 13795 und der EN 14863 respektive werden den Herstellern Richtlinien vorgegeben und erlaubt nun, OP-Textilien unter gleichen Voraussetzungen zu qualifizieren und somit den Bestimmungen des Medizinproduktegesetz (MPG) zu entsprechen.

Auch in diesem Bereich werden neue Funktionalitäten und Materialien eingesetzt, welche vor Markteinführung Zertifizierungen und innerhalb der Produktion Qualitätskontrollen unterliegen. Ein zentraler Bestandteil der EN 13795 sind die Testmethoden zur Messung der Produktmerkmale wie Reißfestigkeit von OP-Textilien im trockenen und nassen Zustand. Bei Zugversuchen in Quer- und Längsdehnung an einzelnen Materialien oder Nähten wird die Beanspruchung und Spannung simuliert, die während des Einsatzes auf ein Textil ausgeübt wird.

Prüfung von medizinischen Vliesen 

Diese Materialien werden oft als Wundauflage und Bestandteil von Verbandmitteln, vor Injektionen als Alkoholtupfer oder bei physiotherapeutischen Anwendungen verwendet. Sie sind Bestandteil von Patienten- und Instrumentenabdeckungen im OP als Umhüllung von Zahntamponade.

So unterschiedlich wie der Einsatzbereich der Endprodukte, so unterschiedlich sind auch die Untersuchungen, die an diesem Werkstoff durchgeführt werden. Ein wichtiger Versuch ist hier der Zugversuch an Steifenproben (EN ISO 29073-3 / ISO 9073-3 / ASTM D 5035). Zu ermittelnde Messwerte sind Höchstzugkraft, jeweils auch als Mittelwert pro Entnahmerichtung.

Weiter wird der Variationskoeffizient für die Ergebnisse berechnet. Weitere wichtige Prüfmethoden sind das Saugvermögen (EN ISO 9073-6), Durchdringzeit von Flüssigkeiten (EN ISO 9073-8) und weitere. Dazu wird typischerweise eine Zwick Prüfmaschine vom Typ zwickiLine oder ProLine (Z005) eingesetzt.
medizinische-Vliese

Zwick unterstützt die W. L. Gore & Associates GmbH bei der Qualifizierung (DQ/IQ/OQ)

Das Produktportfolio der W. L. Gore & Associates GmbH umfasst unter anderem Membranen zur Belüftung und Filtration in anspruchsvollen medizintechnischen Anwendungen. Dieser sensible Einsatzbereich stellt höchste Ansprüche an die Qualitätssicherung. Gore vertraut hierbei auf die Prüftechnik und den Qualifizierungs-Service von Zwick.
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