Prüfungen an Injektionssystemen

Zu den Injektionssystemen gehören Autoinjektoren, Insulin- und Medikamenten-Pens mit variabler Dosierung.

Prüfung von Autoinjektoren ISO 11608-5 und ISO 13849

Prüfungen an Autoinjektoren DIN EN ISO 11608-5

Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument („Medizinprodukt“), mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden können und unterliegt daher strengen Qualitätskontrollen. Früher wurden Autoinjektoren hauptsächlich dann eingesetzt, wenn ein nötiges Medikament möglichst schnell von medizinisch ungeschulten Personen injiziert werden musste. Beispiel hierfür sind Adrenalin-Injektoren bei einem anaphylaktischen Schock oder Injektoren für Soldaten im Kampfeinsatz mit Morphin- oder Atropin-Füllung. Heutzutage spielen zwei andere Aspekte eine wichtige Rolle für den steigenden Einsatz von Autoinjektoren.

Zum einen „Spritzen statt Schlucken“. Das bedeutet, dass bestimmte Wirkstoffe (z. B. Biopharmaka) nicht in Tablettenform verabreicht werden können, da sie im Magen-Darm-Trakt der Patienten verdaut werden und nicht in die Blutbahn gelangen. Der zweite Aspekt ist, dass die Autoinjektoren eine Art „verlängerter Arm des Arztes“ sind. Die Injektoren garantieren ein höchstmögliches Maß an Anwendungssicherheit.

Die korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments sind entscheidend für einen größtmöglichen Therapieerfolg. Daher streben Pharmahersteller einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung ihres Autoinjektors an. Der Patient muss lediglich die Sicherheitskappe abnehmen, den Injektor ansetzen und die Injektion mit einem Knopfdruck starten. Der folgende Injektionsprozess ist komplett automatisiert. Das bedeutet aber auch, dass alle relevanten Funktionen des Injektors überprüft werden müssen, bevor die Produktionschargen in den Handel kommen. Diese Überprüfung folgt der Norm DIN EN ISO 11608-5.

Autoinjektor-Prüfung mit Zwick

Zwick bietet hierfür Prüfsysteme, die folgende Prüfungen automatisiert durchführen können:

  • Kraft-/Drehmoment zum Entfernen der Sicherheitskappe
  • Aktivierungskraft und -weg des Autoinjektors
  • Injektionszeitmessung
  • Feststellung des ausgetretenen Medikamentenvolumens inklusive letzter Tropfen über eine integrierte hochauflösende Waage
  • Effektive Nadellänge bei Injektion
  • Sicherheitsfunktion des Nadelschutzes

Durch die integrierte Prüfung bietet sich der Vorteil, dass alle Prüfungen ohne Umbau von Prüfwerkzeugen an einem einzelnen Prüfling durchgeführt werden können. Das Prüfsystem kann jederzeit um zusätzliche Prüfungen erweitert und somit unterschiedlichen Marktanforderungen bzw. Produktentwicklungen gerecht werden. Mit einem optionalen Mikrofon können Klick-Geräusche der Autoinjektoren zum Start/Ende der Injektion erfasst werden (hörbare Rückmeldungen). Weiter kann eine HD Kamera integriert werden, die den Flüssigkeitsaustritt dokumentiert. Diese Aufnahmen können dann zusammen mit den Prüfergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden. Optional kann die Maschine mit Überwachungsmechanismen ausgestattet werden, um die Anforderung der Norm DIN EN ISO 13849 zu erfüllen. Die Steuerung und Auswertung dieser Zusatzfunktionen, aber auch des kompletten Prüfablaufs, erfolgt über die Zwick Prüfsoftware testXpert II.

Automatisierungsmöglichkeiten

Im Hinblick auf große Produktionschargen ist es wichtig, dass der Prüfprozess zeit- und ressourcensparend abläuft. Das Prüfsystem ist in unterschiedlichen Automatisierungsstufen verfügbar. Von der manuellen Lösung bis hin zur vollautomatisierten Prüflösung mit Roboter für das Einlegen der Injektoren in die Prüfmaschine. Sehr häufig wird eine semi-automatisierte Prüfmaschine eingesetzt. Ein Bediener legt den Autoinjektor in die Prüfmaschine, schließt die Sicherheitstüre und startet die Prüfung. Alle Prüfschritte werden dann automatisch von der Maschine durchgeführt.

Prüfungen an Medikamenten-Pens

Prüfung an Medikamenten-Pens mit Materialprüfmaschine zwicki mit Torsionsantrieb
Bei der Prüfung von Medizinprodukten geht es in erster Linie um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und die Reduzierung der Bedienereinflüsse. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, hat Zwick automatisierte Systeme zur Prüfung von Medikamenten-Pens (z. B. für Insulin) entwickelt. Bei der Insulintherapie wird das Insulin meist subkutan mit vorgefüllten Spritzen oder Insulinpens injiziert. Diese Pens haben Ähnlichkeit mit einem Kugelschreiber und sind mit Insulinkarpulen befüllt. So genannte Einwegpens werden nach Aufbrauchen der Karpulen entsorgt, während man Mehrwegpens über Jahre hinweg wiederverwenden kann. Bei qualitätssichernden Prüfungen an Insulinpens und Karpulen kommt die Norm DIN EN ISO 11608 Teil 1 bis 3 zum Einsatz.

Für die Prüfung von Insulinpens wird ein Prüfsystem auf Basis einer Tisch-Prüfmaschine zwickiLine mit zusätzlichem Torsionsantrieb verwendet. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Pens wie Dosiereinstellung, Auslösekraft, Hub und abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang zu messen. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Die Prüfungen können am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenfüllung durchgeführt werden. Hierbei wird dann neben den Kräften/Momenten der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Prüfung von gefüllten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 mit einer integrierten hochauflösenden Waage gemessen werden.

Automatisierte Insulinpen-Prüfung

Eine Prüfung von Insulinpens mit einer Material-Prüfmaschine der zwickiLine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Prüfsystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfungen. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Insulinpens in nur einer Vorrichtung zu überprüfen. Mit diesem System können die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Die Probenzuführung erfolgt automatisch über das Handlingssystem roboTest R.

Mit Hilfe der Automatisierungssoftware AutoEdition2 werden aus dem dazugehörigen Magazin die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden.
Die Prüfungen können am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenfüllung durchgeführt werden. Hierbei wird dann neben den Kräften/Momenten der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Prüfung von gefüllten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 mit einer integrierten hochauflösenden Waage gemessen werden.

In Kombination mit der Prüfsoftware testXpert II und der Option “Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich.
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