Prüfungen an Kathetern

Prüfungen von kardiovaskulären und urologischen Kathetern

Katheter sind Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse und unterliegen strengen Qualitätsanforderungen. Zwick hat die passenden Prüfsysteme.
Katheterprüfung Herzmodell Unterwasseraufnahme

Horizontale Prüfung an Kathetersystemen

Katheter werden zum einen für den Transport eingebauter Mikrowerkzeuge innerhalb des Patientenkörpers verwendet. Dies ermöglicht dem Chirurgen einen minmalinvasiven Eingriff am Herz. Zum anderen erlaubt ein Katheter die Gabe von Medikamenten direkt am infizierten Bereich oder das Einsetzen von Stents, damit ein Blutgefäß offen bleibt.

Bei der Weiterentwicklung von diesen Kathetersystemen bzw. Führungsdrähten wird versucht, den Reibungskoeffizienten sowie das Losbrechmoment zu reduzieren. Die von Zwick eingesetzte horizontale AllroundLine Prüfmaschine macht es möglich, die Schubkräfte in einer Simulation der Einführung eines Katheters mit sehr hoher Genauigkeit zu bestimmen. Das Reibungsverhalten des Katheters wird gemessen, indem dieser durch eine künstliche Arterie – den sogenannten „tortuous path – geschoben wird. Die Prüfung wird in horizontaler Lage durchgeführt, um die physiologische Lage des Patienten während des operativen Eingriffs zu simulieren.

Speziell für diese Anwendung hat Zwick ein System entwickelt, das sowohl die Traverse der Prüfmaschine als auch einen speziellen automatisierten Probenhalter steuert. Die horizontale AllroundLine-Prüfmaschine bietet oberhalb und unterhalb der Hauptprüfachse Raum für 3D-Modelle und Medienbädern. In einer typischen Prüfung schiebt die Maschine den Katheter um eine zuvor definierte Strecke in die künstliche Aorta hinein. Anschließend wird die Probe freigegeben und die Traverse fährt zum ursprünglichen Startpunkt zurück. Der pneumatische Probenhalter schließt dann wieder, wobei die Traverse sich erneut in der Prüfrichtung bewegt. Dieser Ablauf wiederholt sich, bis der Katheter vollständig in die künstliche Arterie eingeführt ist. Mit diesem voll automatischen Prüfverfahren werden künstliche Aorten unterschiedlicher Länge problemlos geprüft. Über die Maschinen-Software können folgende Ergebnisse berechnet werden:

  • Messung der Einführungskraft: Messung der Kraft, die zum Vorschieben durch die Einführschleuse gebraucht wird.
  • Weitergleitkraft: Messung der zum Vorschieben des Katheters, des Führungsdrahts oder eines anderen minimalinvasiven Instruments durch die künstliche Arterie benötigten Kraft
  • Schubeffizienz: Hier wird über den proximalen und distalen Kraftaufnehmer die Kraft gemessen, die an der distalen Spitze des Produkts erzeugt wird, wenn eine bekannte Kraft am proximalen Ende eingesetzt wird
  • Führungsdraht-Bewegungskraft: Messung der Kraft, die dazu benötigt wird, um einen Führungsdraht durch einen Katheter, einen Führungskatheter oder ein anderes minimalinvasives Instrument vorzuschieben
  • Flexibilität: Ermittlung der Gleitfähigkeit der Katheterspitze bei einer vorgegebenen Krümmung des Führungsdrahts (z. B. 90°)
  • Messung der Gleitfähigkeit des Führungsdrahts und des Katheters: Vergleichstest unter Verwendung der Daten aus der Weitergleitkraftmessung zwecks Bestimmung der Auswirkungen von Beschichtungen auf die zum Vorschieben durch die künstliche Arterie benötigte Kraft

Die Ergebnisse können mit hoher Präzision berechnet werden. Der extrem steife Lastrahmen mit digitalen Steuer- und Antriebssystemen garantiert, dass die im Laufe der Prüfung gemessenen Kräfte aus der zu prüfenden Probe stammen und nicht aus der Maschine selbst. Das Steuersystem der Maschine verfügt über eine sehr hohe Auflösung. Dies ermöglicht eine Positionierung der Maschinentraverse mit einer Toleranz von weniger als 1 µm. Kräfte werden mit einer Genauigkeit von über 0,5 % bei Werten unter 0,1 mN erfasst.

Stent-fixierung
Katheterprüfung horizontal Herzmodell
horizontale Katheterprüfung

Gleitfähigkeitsuntersuchungen an Kathetern

Katheter Gleitfhigkeitsuntersuchung im Mediumbad
Das Reibverhalten von kardiovaskülären und urologischen Kathetern muss im feuchten Zustand überprüft werden. Hierzu wird der Katheter aus einem temperierbaren Wasserbad durch Backen gezogen, die mit einer definierten Klemmkraft geschlossen werden. Diese Backen können automatisiert geöffnet und geschlossen werden, um eine wiederholt zyklische Prüfung zu ermöglichen. Zudem können die Backen schnell gewechselt werden, um verschiedene Gleitoberflächen für die Versuche zu ermöglichen.

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Gleitkraftversuch an Kathetern

Gleitkraftversuch an urologischen und kardiovaskulären Kathetern mit temperierbarem Wasserbad

Zugprüfungen von Kathetersystemen

Zur Bestimmung der Steck- und Verbindungskräfte an Katheterschlauchsystemen muss nach der Norm DIN EN ISO 10555 jedes einzelne Verbindungselement bis zum Versagen auf Zug belastet werden. Hierzu sind die verschiedensten Anschlussdurchmesser erforderlich. Der Einhänge-Probenhalter 8050 besitzt eine drehbare und selbst einrastende Scheibe mit diversen Öffnungsweiten, mit der eine Vielzahl von Verbindungselementen geprüft werden kann. Für die reproduzierbare Klemmung der gegenüberliegenden Seite des Katheters eignet sich ein Pneumatik-Probenhalter für maximale Zugkräfte bis 1 kN. Der Probenhalter wird mit einem Fußpedal geschlossen, welches das Einspannen mit beiden Händen ermöglicht. Die Schließkraft ist über die Pneumatik-Steuereinheit stufenlos einstellbar. Durch die geringe Bauhöhe des Probenhalters kann der Prüfraum der Material-Prüfmaschine optimal genutzt werden. Zusätzlich bietet Zwick für die verschiedensten Anwendungen ein umfangreiches Backenspektrum an.
Zugprüfung Kathetersysteme ISO 10555 Revolver-Probenhalter
Zugprüfung Katheter ISO 10555 Revolver-Probenhalter

Vorteile / Merkmale:

  • Durch die Rasteigenschaft der Scheibe ist ein werkzeugloser Wechsel zwischen den Prüfplätzen möglich.
  • Die hohe Ausführung des Probenhalters ermöglicht die Prüfung von großen Prüflingen (wie bei Nadelauszugsversuchen an Spritzen).
  • Über das Zwick-Standard-Anschlusssystem ist der Probenhalter Typ 8050 an jede Material-Prüfmaschine adaptierbar.
  • Weitere Drehscheiben können sehr einfach gewechselt werden.

Biegeprüfung an Führungsdrähten, Kathetern und Schläuchen

Biegevorrichtung zur Ermittlung des Knickwiderstandes an Führungsdrähten / Guidewires
2-Punkt-Biegevorrichtung zur Ermittlung des Knickwiderstandes (KinkResistance) an Führungsdrähten (Guidewires). Die Vorrichtung ist für Kräfte bis 50 N konzipiert. Die Einspannlänge ist stufenlos einstellbar. Zusätzlich beinhaltet die Vorrichtung eine Messuhr für die Anzeige der Einspannlänge von 0 bis 55 mm und einer Genauigkeit von 0,1 mm. Die Vorrichtung besitzt eine drehbare Einspannung. Die Einspannung der Probe erfolgt vertikal, wobei sich der Biegewinkel (max. 90°) durch ein Drehen der Einspannung ergibt.
Biegevorrichtung für steifere medizinische Katheter und Schläuche
Eine weitere Biegevorrichtung zur Prüfung der Biegeeigenschaften an steiferen medizinischen Schläuchen (Katheter, etc.), Guidewires, beinhaltet einen Biegetisch und zwei Niederhalter zum Einspannen der Prüflinge. Für die verschiedenen Probendurchmesser enthält die Vorrichtung verschiedenförmige Niederhalter (gerade und prismaförmig), welche sich leicht austauschen lassen. Die Vorrichtung ist für eine maximale Druckkraft von 50 N ausgelegt.
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