Prüfung von Osteosynthese-Implantaten

Osteosynthese-Implantate ermöglichen die stabile Fixierung von zueinandergehörigen Knochenfragmenten – Prüfungen an Knochenplatten und Knochenschrauben.
Knochenproben_freigestellt

Biegeprüfung an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall nach ASTM F 382 und ISO 9585 (Osteosyntheseplatten)

Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen müssen in der Medizintechnik viele grundlegende Anforderungen in Bezug auf bestimmte Standards und Normen erfüllen, da sie beispielsweise bei der Behandlung von komplizierten Brüchen eingesetzt werden.
Biegevorrichtung_freigestellt

Durch Versuche mit der Prüfvorrichtung für Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen können mechanische Prüfungen nach ASTM F382 und ISO 9585 zur Qualitätskontrolle oder zur Forschung und Entwicklung durchgeführt werden. Getestet wird die statische und dynamische Festigkeit im 3-Punkt- bzw. 4-Punkt-Biegeversuch, wobei die Biegevorrichtung aus zwei fest gelagerten und parallel angeordneten Auflagern besteht. Mit einem ähnlichen Aufbau können auch Knochennägel nach ASTM F1264 geprüft werden.

Vorteile der Zwick Prüfvorrichtung für Knochenplatten

  • Vollständige Erfüllung der Norm „ASTM F 382 Bestimmung der Biegefestigkeit von Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall“ und der ISO 9585 bei einfachster Bedienung.
  • Universelle Biegevorrichtung mit einfacher Änderung des Biegefinnen- bzw. Auflagerdurchmessers oder der Verwendung von probenspezifischen Auflagern.
  • Ausgelegt für quasistatische und druckschwellende Belastungen
  • Optional mit Wegaufnehmer zur direkten Messung der Durchbiegung an der Osteosyntheseprobe Methode
Cancellous-Screw-4-5mm-Cancellous-Screw-Full-Threaded

Prüfungen an Knochenschrauben nach der ASTM F 543 und der ISO 6475

Die Untersuchung von Knochenschrauben nach der ASTM F543 beschreibt vier mechanische Prüfungen im vereinfachten klinischen Einsatz. Die grundlegenden Eigenschaften sind beispielsweise die Torsionsfestigkeit, das Ein- und Ausdrehverhalten, die Auszugsfestigkeit und das Einschneidverhalten von medizinischen Knochenschrauben.

Die Verfahren spezifizieren im Wesentlichen eine mehraxiale Prüfung, indem eine konstante Vorlast auf die Knochenschraube aufgebracht und eine überlagerte Torsionsbewegung eingeleitet wird. Dieser regelungstechnisch komplexe Bewegungsablauf lässt sich mit den statischen Zwick Prüfmaschinen einfach und bedienerfreundlich realisieren.

Mit der optionalen testXpert® Masterprüfvorschrift „Auswertung von medizinischen Versuchen“ lassen sich die Prüfungen automatisch und normgerecht auswerten. Diese Ergebnisse dienen zum technischen Vergleich der individuellen Schraubenformen oder deren Qualitätskontrolle.

A1. TEST METHOD FOR DETERMINING THE TORSIONAL PROPERTIES OF METALLIC BONE SCREWS

Beschreibung

  • Knochenschrauben werden über eine Hilfsvorrichtung ausgerichtet und in Einbetttöpfe eingegossen, so dass 5 Gewindegänge bzw. 20 % der Schraubengewindelänge herausstehen.
  • Einbetttöpfe werden direkt in die Prüfmaschine gesteckt.
  • Schrauben-Bits werden über eine Schnellspannvorrichtung aufgenommen und die Schraube normgerecht mit einer Prüfgeschwindigkeit zwischen 1 bis 5 U/min abgedreht. Nach Bedarf kann eine konstante axiale Vorlast aufgebracht werden.

Ergebnis

  • Torsionsmoment über Winkel für gesamte Prüfdauer
  • Axiale Kraft über Weg für gesamte Prüfdauer
  • Torsionsfestigkeit
  • Maximales Torsionsmoment
  • Bruchwinkel

Vorteile

  • Keine Vorschädigung der Knochenschrauben durch Klemmung.
  • Spannungsfreie, zentrierte Fixierung der Knochenschrauben.
  • Einbettvorrichtung zum zeitgleichen Eingießen von 6 Knochenschrauben.
  • Mehrmaliges Wiederverwenden des Einbetttopfs möglich.

A2. TEST METHOD FOR DRIVING TORQUE OF MEDICAL BONE SCREWS

Beschreibung

  • Knochenschrauben werden in einen Prüfblock (eventuell vorgebohrt) ein- und ausgedreht; Spezifikationen nach ASTM F1839; Klemmung über Probenhalter.
  • Schrauben-Bits werden über eine Schnellspannvorrichtung aufgenommen und die Schraube normgerecht mit einer Prüfgeschwindigkeit zwischen 1 bis 5 U/min abgedreht. Nach Bedarf kann eine konstante axiale Vorlast aufgebracht werden.
  • Mindestens 4 Schraubenumdrehungen sind gefordert.

Ergebnis

  • Ein- / Ausdrehmoment über Winkel für gesamte Prüfdauer
  • Axiale Kraft über Weg für gesamte Prüfdauer

Vorteile

  • Einfache Versuchsdurchführung und Auswertung über die Software testXpert II

A3. TEST METHOD FOR DETERMINING THE AXIAL PULLOUT STRENGTH OF MEDICAL BONE SCREWS

Beschreibung

  • Knochenschraube wird in einen Prüfblock (Ausführung nach ASTM F1839) mit einer Eindrehgeschwindigkeit von 3 U/min über 20 mm bzw. 60 % der Gewindelänge eingedreht.
  • Der Schraubenkopf wird mit 5 mm/min aus dem Prüfblock herausgerissen.

Ergebnis

  • Axiale Zugkraft über Weg für gesamte Prüfdaue
  • Maximale Zugkraft

Vorteile

  • Knochenschrauben werden einfach in den vorne frei zugänglichen Probenhalter eingeschoben
  • Zugachse wird selbst zentriert
Pull_out_test_02_freigestellt
Pull_out_test_01_freigestellt

A4. TEST METHOD FOR DETERMINING THE SELF-TAPPING PERFORMANCE OF SELF-TAPPING MEDICAL BONE SCREWS

Beschreibung

  • Die Knochenschraube wird mit einer kontinuierlichen Drehgeschwindigkeit von 30 U/min in einen Prüfblock gedreht.
  • Die Axialkraft wird beim Eindrehvorgang um 2.0 N/s erhöht bis das Drehmoment bzw. der axiale Weg signifikant ansteigt.
  • Ab dem „Einschneidpunkt“ wird die erreichte Axialkraft konstant gehalten und mindestens 5 Schraubenumdrehungen durchgeführt.
  • Schneidet die Knochenschraube nicht mindestens 5 Schraubenumdrehungen ein ist eine weitere Erhöhung der axialen Kraft mit 2.0 N/s zulässig.
  • Beim erneuten „Einschneidpunkt“ wiederholt sich der Vorgang bis mindestens 5 gültige Schraubenumdrehungen durchgeführt werden.

Ergebnis

  • Eindrehmoment über Winkel für gesamte Prüfdauer.
  • Axiale Kraft über Weg für gesamte Prüfdauer.
  • Axialkraft, die erforderlich ist, um eine selbstschneidende Knochenschraube in einen Prüfblock einzudrehen.

Vorteile

  • Einfache Durchführung des komplexen Prüfablaufs.
  • Integrierte Auswertung über die Software testXpert® II Typischer Prüfaufbau in einer zwicki mit Torsionsantrieb.
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